Resumo:

Alerta 4216 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Interrupção de funcionamento.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 7. Números de série afetados: SN 260.

Problema:

A empresa informa sobre um possível problema de segurança com o pedal interruptor sem fio usado com os sistemas Philips Allura Xper e Azurion, em que o mesmo pode ficar indisponível para uso.  A Philips tomou conhecimento de várias situações que podem resultar na indisponibilidade do pedal interruptor sem fio durante um procedimento e os problemas identificados são:

•Perda de conexão Bluetooth devido a interferências de outros equipamentos de rádio;

•Bateria não totalmente carregada;

•A bateria não segura sua carga;

•Danos no carregador, cabo e/ou conector do pedal interruptor sem fio;

Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-IGT-BST-011 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC/Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Eindhoven, Países Baixos.

Recomendações:

Certificar-se que o pedal interruptor com fio esteja sempre conectado ao sistema (um pedal com fio é sempre fornecido com os sistemas Allura Xper e Azurion). Começar a usar imediatamente o pedal interruptor com fio caso o pedal interruptor sem fio fique indisponível. Baixar uma cópia do adendo às Instruções de Uso do pedal interruptor sem fio e o Cartão de Referência Rápida (CRR) em http://www.philips.com/doc_library (vide carta ao cliente), os quais incluem informações adicionais para o uso seguro do sistema. Distribuir uma cópia das orientações a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema e manter uma cópia com as Instruções de Uso do sistema. Colocar o Aviso de Segurança em um local de fácil visualização junto à documentação do sistema.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4216 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.